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En un análisis de ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo, que abarcaron más de 700 años-persona de observación bajo placebo y más de 1300 años-persona bajo viagra, no se observaron diferencias en la tasa de incidencia de infarto de miocardio (IM) ni en la tasa de mortalidad cardiovascular entre los pacientes que recibieron viagra y aquellos que recibieron placebo. Las tasas de IM fueron de 1,1 por cada 100 años-persona tanto en los hombres que tomaron viagra como en los que tomaron placebo. Las tasas de mortalidad cardiovascular fueron de 0,3 por cada 100 años-persona en ambos grupos.

Se han reportado casos poco frecuentes de corioretinopatía serosa central durante el período posterior a la comercialización, temporalmente asociados con el uso de citrato de viagra. No se sabe si otros factores médicos o contextuales también pudieron haber influido en el desarrollo de esta afección. No es posible determinar si esta condición está directamente relacionada con el uso de viagra, con factores de riesgo del paciente, una combinación de estos, o con otros factores. Estos casos no han demostrado alteraciones graves o permanentes en la función visual.

El metabolismo del viagra se lleva a cabo principalmente a través de las isoformas del citocromo P-450 (CYP) 3A4 (vía principal) y 2C9 (vía secundaria) (ver ACCIÓN Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la eliminación de viagra, mientras que los inductores pueden aumentarla.

El viagra es un inhibidor débil de las isoformas del citocromo P-450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 >150 μM). Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de viagra son aproximadamente de 1 μM tras las dosis recomendadas, es improbable que el viagra altere la eliminación de los sustratos de estas enzimas.

Estudios in vivo:

El viagra (50 mg) no potenció el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos promedio de alcohol en sangre de 0,08%.

Interacciones medicamentosas:

Efectos de otros medicamentos sobre VIAGRA

Los datos farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos clínicos no mostraron ningún efecto de los inhibidores del CYP2C9 (como el tolbutamida o la warfarina), los inhibidores del CYP2D6 (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos), los diuréticos tiazídicos y similares, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los bloqueadores de los canales de calcio sobre la farmacocinética del viagra. El área bajo la curva (AUC) del metabolito activo, N-desmetil viagra, aumentó en un 62 % con los diuréticos de asa y los diuréticos ahorradores de potasio, y en un 102 % con los betabloqueantes no específicos. Estos efectos sobre el metabolito no se consideran clínicamente relevantes.

En voluntarios masculinos sanos, no se observó ningún efecto de la azitromicina (500 mg al día durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el Tmax, la constante de eliminación o la vida media del viagra o su principal metabolito circulante.

El uso simultáneo de inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (como eritromicina, saquinavir, ritonavir, ketoconazol, itraconazol) y del inhibidor no específico del CYP, cimetidina, está asociado con un aumento en los niveles plasmáticos de viagra (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, FARMACOLOGÍA DETALLADA).

Cuando se administró una dosis única de 100 mg de viagra junto con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4 en estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días), la exposición sistémica al viagra (AUC) aumentó en un 182 %.

Cuando se administró viagra según las recomendaciones en pacientes que recibían inhibidores potentes del CYP3A4, la concentración plasmática máxima de viagra libre no superó los 200 nM en ningún individuo y fue bien tolerada.

En un estudio con voluntarios masculinos sanos, la administración simultánea del antagonista de la endotelina bosentán (un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al día) junto con viagra en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en una disminución del 62,6 % del AUC y del 55,4 % de la Cmax del viagra. El viagra aumentó el AUC y la Cmax del bosentán en un 49,8 % y un 42 %, respectivamente. La administración simultánea de inductores potentes del CYP3A4, como rifampicina, probablemente cause disminuciones más significativas en las concentraciones plasmáticas de viagra.

La cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P-450 y del CYP3A4, causó un aumento del 56 % en las concentraciones plasmáticas de viagra cuando se administró junto con viagra (50 mg) en voluntarios sanos.

Un análisis farmacocinético de datos de ensayos clínicos mostró una reducción en la eliminación del viagra cuando se administró junto con inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina y cimetidina). Sin embargo, no se observó un aumento en la incidencia de efectos adversos en estos pacientes.

Inhibidores de la proteasa del VIH

La coadministración del inhibidor de la proteasa del VIH saquinavir, que también es un inhibidor del CYP3A4, en estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día) con viagra (dosis única de 100 mg) resultó en un aumento del 140 % en el Cmax del viagra y del 210 % en su AUC. El viagra no tuvo efecto en la farmacocinética del saquinavir. Inhibidores más potentes del CYP3A4, como ketoconazol o itraconazol, podrían causar efectos aún mayores (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

La coadministración con el inhibidor de la proteasa del VIH ritonavir, un potente inhibidor del P-450, en estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con viagra (dosis única de 100 mg) causó un aumento del 300 % (4 veces) en el Cmax del viagra y un aumento del 1000 % (11 veces) en el AUC plasmático del viagra. Después de 24 horas, los niveles plasmáticos de viagra seguían siendo de aproximadamente 200 ng/mL, en comparación con 5 ng/mL cuando el viagra se administró solo. Esto es coherente con los efectos marcados del ritonavir sobre una amplia gama de sustratos del P-450. El viagra no afectó la farmacocinética del ritonavir (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Inductores del CYP3A4

Se espera que la administración conjunta de inductores del CYP3A4, como rifampicina, reduzca los niveles plasmáticos de viagra.

Sustrato del CYP2C9

No se observaron interacciones significativas con tolbutamida (dosis única de 250 mg) o warfarina (dosis única de 40 mg), ambos metabolizados por el CYP2C9, cuando se administraron junto con 50 mg de viagra.

Antiácidos

En voluntarios masculinos sanos, la administración conjunta de dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/aluminio) con viagra no afectó el AUC, el Cmax, la constante de eliminación ni la vida media del viagra. Sin embargo, el Tmax se redujo en 0,42 horas.